2022年我县药械化监管工作在泉州市场监管局和安溪县委、县政府及的指导下，认真贯彻落实上级有关文件精神，紧紧围绕以保障人民群众药械化安全为出发点，以推进药械化市场整治工作为主线，强化措施，努力创新，狠抓落实全县药械化监管工作有序开展，切实保证人民群众的身体健康和生命安全，现将我局有关工作总结如下：

一、强化日常监管，基础落实见效

（一）强化药械经营使用环节监管

1、大力开展药店、医疗机构日常检查与专项检查

开展药店、医疗机构检查，检查药店350家次，医疗机构421家次，加大药械使用环节违法行为查处力度，对日常监管、专项整治中发现的违法违规问题严格依法查处，营造了严厉打击非法经营使用药品、医疗器械的高压态势。2022年共立案查处28起，罚没款达80多万元，推动以案促改，注重查处一案、警示一片、治理一域的综合效应。

2、研判药械化监管形势和监管综合问题，制定2022药品安全工作计划和工作要点

对近年来辖区内药械化生产经营企业监督检查、投诉举报、协查协办、检验检测和后处置、行政处罚情况进行了系统梳理、分析汇总，以详实的数据客观研判风险点12点，明确了风险领域（疫苗和防护药械质量、发挥药店哨点作用）、风险企业、风险问题和风险程度，研究制定了下步风险防范化解措施。同时根据省市局有关药械化工作2022要求，结合我县实际出台了我县药械化工作计划和工作要点。

（二）开展药械化抽样工作

加强药品化妆品抽验工作，提高抽样的针对性，强化对不良反应报告多、投诉举报集中、社会关注度高的品种的抽检，进一步完善药品化妆品抽验核查后处理机制，及时进行不合格产品的核查处置。2022年我县共抽样药品250批次（包含购买第三方快检200批次），医疗器械3批次，化妆品15批次。

二、创新监管，回应社会关切。

（一）完善监管工作机制

1.整合市场监管职能，全面提升药品监管能力

针对药械监管职责，结合现在工作方式（一般有关药械工作的任何文件都会由药械监管科室完成的惯性），经充分协调，经局主管同意，充分发挥市场监管综合实力，整合市场监管中价格监督、知识产权及广告、网络监管职能，成立药械化领导综合领导小组，由局长为组长，分管副局长为常务副组长，对药械化监管可以进行综合协调，解决推诿扯皮问题，让药械化监管手段更加有效。

针对我县各市场监管所人员不足，专业性不强的特点，编制2022年药店必查8大项、医疗机构必查5大项的简要可行检查指南，让各市场监管事半功倍。

2.推动“三医监管”措施，药械全程监管

在全市范围内首先试点，不断深化“三医”业务协同，加快实现“三医”信息数据连通共享，形成药品、医疗器械领域违法犯罪行为的打击合力。做法：指定业务能手专门收集卫生健康局、医保局、市场监管局从政府三定、法律法规规章等方面详细收集“三医”药械监管职能，特别认真研究了医保协议的有关内容；利用今年来药品安全专项整治工作趁机组织召开“三医”监管协商研讨会，有力推动了我县三医监管联盟建设进度，同时利用县医管委工作会，提出我县药械管理工作思路，三医监管工作得到了县政府的有力支持。

3.有力借力市场局双随机一、公开机制

我县首次针对二类医疗器械经营企业备案管理松的短板，开展125家二类医疗器械经营单位和化妆品经营使用单位双随机检查，分7组分别对企业进行全程检查并录入双随机系统，二类医疗器械经营现状得到了有效整治，同时有力保护了监管人员。

4.医疗机构医疗器械使用制度化建设方面

对医疗机构医疗器械管理进行风险分析，明晰医疗器械风险点，结合近年来出台的新的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用管理办法》，制定我县医疗器械管理制度模板，发通知要求各医院结合实际制定本医院可操作的器械管理制度。

5.医疗机构药械质量检查专项行动

强化各级医疗机构管理作用，通过县管乡，乡管村的管理模式，各级医疗机构药械管理列举几种常见违法行为自查，有效提升了我县医疗机构药械质量。

对核酸检测点开展核酸检测试剂专项检查，对验收记录不完整等环节及时要求整改形成闭环。同时对县医院总院和县中医院总院等抗原检测试剂使用单位进行全覆盖排查，督促经营使用单位切实履行医疗器械质量安全主体责任，对于检查中发现的违法违规问题从严查处，严守质量安全底线。

（二）坚持监管和服务并举，监管成效事半功倍

药店做为监管的主业，充分发挥药店主人翁地位和主观能动性作用，推进2022年我县第一届最美药师评选工作，成功推选吴成通做为国家第四届最美药师获选人；联合安溪县诚信促进会和药学会开展了诚信药店评比，有力提升药店整体形象。

三、发挥药店疫情防控“哨点”作用

（一）开展药店疫情防控常态化工作

按照省药监局及疫情防控指挥部要求，在疫情防控期间持续开展退热止咳类药品实名购买智慧登记上报工作，对我县购买退热止咳类人数、购药品种进行动态分析动态分析，及时发现异常病例和不规范经营的药店，实现常态化防控监测，筑牢药店“哨点”防线。

利用网格化管理，始终保持高压态势，对药店每周检查一次。截至今日，共出动执法人员近两千人次，多轮对全县药店进行全覆盖检查，发出责令整改通知书35份，关停违反疫情防控措施药品经营单位31家次。

（二）配合县物资保障组保障防控物资供应并开展检查

1.大力支持物资储备

随着疫情防控进入新阶段，各类防疫物资的需求激增，我局高度重视，及时部署，持续深入药品批发零售企业调研相关药械购销、储备以及价格情况，及时约谈我县体量较大的药品经营企业，要求其药提高重视配齐配足防疫药械，将有限的药物提供给急需人群，尽可能扩大防疫药械的保障面。并同步成立防疫药械储备专项工作群，实时关注防疫药械的购存动态，及时向企业通报最新政策。

2.保障防疫药械质量

加大对辖区企业销售防疫药械的监管力度，向基层所下发通知，明确监管要求和检查重点。围绕进货渠道正规性，产品资质合法性等问题，做好进货查验和销售记录。加强药店防疫药品、医疗器械的质量安全监管，重点检查退热止咳类药品、抗原检测试剂、医用口罩是否合法合规。同时对县医院总院和县中医院总院等抗原检测试剂使用单位进行全覆盖排查，督促经营使用单位切实履行医疗器械质量安全主体责任，对于检查中发现的违法违规问题从严查处，严守质量安全底线。目前已出动154人次，检查相关企业201家次。

(此件公开发布）